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天溯國際質(zhì)量認證(深圳)有限公司介紹
天溯國際質(zhì)量認證(深圳)有限公司(以下簡稱天溯認證)是深圳天溯計量檢測股份有限公司旗下全資子公司,于2017年7月5日在深圳市市場監(jiān)督管理局注冊,2019年1月14日經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(批準號:CNCA-R-2019-488)的第三方認證機構(gòu),主要從事質(zhì)量管理體系(QMS)、環(huán)境管理體系(EMS)、職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)、13485質(zhì)量管理體系、信用等級評價體系、誠信管理體系,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、溫室氣體排放等體系認證業(yè)務(wù);服務(wù)認證:批發(fā)業(yè)和零售業(yè)服務(wù)、商品售后服務(wù)等服務(wù)認證,同時也開展各類企業(yè)培訓,如:管理體系內(nèi)審員培訓類、管理改善類、免費分享類等業(yè)務(wù)。
ISO13485認證
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
Service cycle
認證概述

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和*終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業(yè)類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:1、非有源醫(yī)療設(shè)備;2、有源(非植入)醫(yī)療器械   ;3、有源(植入)醫(yī)療器械 ;   4、體外診斷醫(yī)療器械 ;5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

Service cycle
認證益處
  • 1. 國家鼓勵推行與支持
  • 2. 招投標加分項
  • 3. 強化自身競爭力,提高企業(yè)管理水平
Certification process
認證流程
  • 1
    申請受理
  • 2
    申請預評審
  • 3
    復核
  • 4
    簽訂認證合同
  • 5
    方案策劃
  • 10
    認證決定
  • 9
    檔案預評
  • 8
    檔案整理
  • 7
    實施審核
  • 6
    計劃上報
    審核委托
  • 11
    證書制作
  • 12
    證書上報
  • 13
    檔案歸檔
    電子檔
    紙質(zhì)檔
不合格
Sample certificate
認證證書樣本
authentication
認證相關(guān)服務(wù)
common problem
常見問題
  • 認證證書查詢網(wǎng)址?
    http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
  • ISO13485認證基本條件和所需準備資料有哪些?

    基本條件

    1 . 申請組織應具有明確的法律地位;

    2 . 申請組織應具備相應的許可資質(zhì):

    (一)對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

    (二)對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;

    (三)對于僅出口的組織,根據(jù)331日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

    3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準);

    4 . 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

    5 . 認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

    準備材料

    1 . 法律地位證明文件;

    2 . 有效的資質(zhì)證明;

    3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);

    4 . 管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

    5 . 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

    6 . 涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實施項目清單。